LEY Nº
1.478/99
DE
COMERCIALIZACIÓN DE SUCEDÁNEOS DE LA LECHE MATERNA
EL CONGRESO DE LA NACIÓN PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE
LEY
CAPÍTULO I
OBJETIVOS
Artículo 1°.-
Esta ley tiene por objetivo
garantizar la nutrición segura y eficiente a los lactantes, protegiendo la
lactancia materna mediante la regulación de la comercialización de los alimentos
infantiles, incluyendo los sucedáneos de la leche materna, biberones, tetinas,
chupetes, protectores del pezón y otros productos que pueden afectar la
psicofisiología de la lactancia.
CAPÍTULO II
ALCANCE
Artículo 2°.-
Esta ley regula la comercialización
de los productos sucedáneos de la leche materna, incluyendo las preparaciones
para lactantes, productos de origen lácteo, alimentos, bebidas, alimentos
complementarios administrados con biberón, sustitutos parciales o totales de la
leche materna, biberones, tetinas y chupetes. Así mismo regulará la calidad y
disponibilidad de los productos mencionados y la información relacionada con su
utilización.
CAPÍTULO III
DEFINICIONES
Artículo 3°.-
Para los fines de la presente ley
se entiende por:
a) agente de salud:
Toda persona con adiestramiento previo que presta servicios de salud, pudiendo
ser voluntario o rentado;
b) alimento complementario:
Todo alimento utilizado como complemento de la leche materna o los sucedáneos de
la misma;
c) chupete:
La tetina artificial que sirve al bebé para chupar sin ingerir alimento;
d) comercialización:
Cualquier método de presentación, promoción o venta de un producto designado;
e) distribuidor:
Persona física o jurídica que importe o comercialice uno o más productos
designados;
f) envase:
Toda forma de embalaje de un producto designado, incluido el envoltorio;
g) etiqueta:
Todo rótulo, membrete, indicación gráfica, descriptiva o escrita impresa en un
envase de un producto designado;
h) fabricante:
Persona física o jurídica dedicada a la fabricación de un producto designado;
i) fórmula de seguimiento:
Producto lácteo destinado a satisfacer las necesidades alimentarias de niños
mayores de seis meses;
j) fórmula infantil:
Producto lácteo destinado a la nutrición de los lactantes;
k) inspector:
Persona designada para la verificación del cumplimiento de esta ley relacionada
a los productos designados;
l) lactante:
Niño hasta la edad de veinticuatro meses;
m)
muestra: Pequeña cantidad de un producto designado que se distribuye
gratuitamente a modo de promoción;
n)
producto designado: Todos los productos que interfieren con la
psicofisiología de la lactancia materna, incluyendo la fórmula infantil, fórmula
de seguimiento, biberones, tetinas, chupetes y protectores del pezón;
o) profesionales de la salud:
Profesionales tales como médicos, enfermeras, obstetras, nutricionistas,
administradores de hospitales, que prestan servicios de salud; y,
p) servicio de salud:
Institución u organismo gubernamental, semiestatal, no gubernamental o privado,
dedicado a brindar servicios de salud de modo directo o indirecto, incluyendo
los centros de puericultura, guarderías, salas maternales, etc.
CAPÍTULO IV
DE LA COMISIÓN NACIONAL
Artículo 4°.-
Créase la COMISIÓN NACIONAL PARA LA
PROMOCIÓN Y APOYO A LA LACTANCIA MATERNA, en adelante LA COMISIÓN NACIONAL,
dependiente del CONSEJO NACIONAL DE SALUD, creado por Ley N° 1032/96 “Que crea
el Sistema Nacional de Salud”, dentro del marco del Sistema Nacional de Salud.
La misma es integrada por representantes de las siguientes instituciones:
·
Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social;
·
Ministerio de Industria y Comercio;
·
Ministerio de Justicia y Trabajo;
·
Ministerio de Educación y Cultura;
·
Facultad de Ciencias Médicas de la
Universidad Nacional de Asunción, integrante de la Cátedra de Pediatría;
·
Facultad de Ciencias Médicas de la
Universidad Nacional de Asunción, integrante de la Cátedra de Obstetricia;
·
UNICEF residente en el país;
·
OPS/OMS residente en el país.
Artículo 5°.-
Los miembros de la Comisión
Nacional serán designados por sus respectivas instituciones y durarán tres años
en sus funciones. La Presidencia será ejercida por el representante del
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social. No podrán integrar esta comisión
las personas vinculadas con la producción, importación, exportación o
comercialización de productos designados.
Artículo 6°.-
En caso de renuncia o imposibilidad
para el ejercicio del cargo de cualquiera de los miembros de la Comisión
Nacional, su reemplazante será designado dentro del plazo de treinta días por la
institución a la que representa.
Artículo 7°.-
La Comisión Nacional podrá
contratar asesores expertos, previa autorización del Comité Ejecutivo del
Consejo Nacional de Salud.
Artículo 8°.-
La Comisión Nacional establecerá su
reglamento interno y su organización administrativa financiera, con acuerdo del
Comité Ejecutivo del Consejo Nacional de Salud.
CAPÍTULO V
FACULTADES Y FUNCIONES DE LA
COMISIÓN NACIONAL
Artículo 9°.-
La Comisión Nacional tiene las
siguientes facultades y funciones:
a)
asesorar al Poder Ejecutivo, a
través del Consejo Nacional de Salud, en materia de política nacional de
promoción, protección y apoyo a la lactancia materna;
b)
crear comités regionales y locales,
los que trabajarán coordinadamente con los consejos regionales y locales de
salud;
c)
asesorar a los organismos afectados
para la formulación de estrategias para la elaboración de programas de
comunicación y educación del público para el fomento de la lactancia materna,
incluyendo la provisión de materiales educativos e informativos;
d)
organizar cursos de
perfeccionamiento para profesionales y agentes de salud, y sugerir programas
específicos para los estudiantes de las profesiones de salud;
e)
decidir las medidas adecuadas sobre
las denuncias de violaciones de esta ley y todo cuanto se refiera a la misma;
f)
examinar los materiales
informativos y de publicidad referentes a la comercialización de los productos
regulados por esta ley y adoptar las medidas pertinentes;
g)
verificar el cumplimiento de la
presente ley por parte de los productores, importadores y comerciantes de
productos designados; y
h)
designar inspectores de salud a los
efectos de verificar el cumplimiento de la presente ley, y reglamentar sus
funciones.
CAPÍTULO VI
DE LAS INFORMACIONES Y DE LA EDUCACIÓN ACERCA DE LA ALIMENTACIÓN INFANTIL
Artículo 10.-
Los materiales informativos y
educativos impresos, auditivos o visuales, acerca de la alimentación infantil
deberán explicar clara y visiblemente cada uno de los siguientes puntos:
a)
las ventajas de la lactancia
materna ante cualquier otro medio no natural;
b)
la preparación adecuada para la
lactancia materna y el modo de mantenerla, principiando con la adecuada
nutrición de la madre;
c)
la advertencia de que la
introducción de alimentos con el biberón y otros alimentos complementarios
interfieren con la lactancia materna; y
d)
la dificultad para retornar a la lactancia materna luego de un período de
alimentación con biberón, aunque éste sea breve.
Artículo 11.-
Toda la información debe ser
correcta y actualizada y no debe contener imágenes ni textos que estimulen el
uso de biberones ni desestimulen la lactancia materna.
Artículo 12.-
Las etiquetas e instrucciones deben
estar escritas en idioma castellano.
Artículo 13.-
Ninguna información debe referirse a un producto designado en particular, ni a
fabricantes o distribuidores, salvo para fines de protección del derecho de
autor con referencias objetivas y científicas.
Artículo 14.-
Los materiales de información
referidos al modo de alimentación al lactante con fórmula infantil, fórmula de
seguimiento o cualquier otro alimento deberán incluir los siguientes puntos:
a)
la preparación y el uso correcto
del producto;
b)
los riesgos que representa para la
salud la alimentación con biberón y la preparación incorrecta del producto;
c)
el modo correcto de alimentar al
lactante con tazas y cucharas;
d)
los riesgos que representa para la
salud del lactante la temprana alimentación complementaria; y
e)
las ventajas de los alimentos
complementarios preparados adecuadamente en el hogar.
Artículo 15.-
Los fabricantes, importadores y
distribuidores necesariamente deberán someter a consideración de la Comisión
Nacional todo material destinado a la promoción de los productos antes de su
lanzamiento al mercado.
CAPÍTULO VII
DEL FOMENTO DE LA LACTANCIA MATERNA
Artículo 16.-
Los centros asistenciales del país, las gobernaciones y las municipalidades
deberán adoptar las acciones necesarias para fomentar y proteger la lactancia
materna, poniendo en práctica los principios de la presente ley y proporcionando
a los agentes de salud las informaciones necesarias y adecuadas.
CAPÍTULO VIII
DE LOS AGENTES DE SALUD
Artículo 17.-
Los agentes de salud son los principales promotores de salud. Su formación y
capacitación permanente debe ser delineada por la Comisión Nacional y
supervisada por las comisiones de salud de cada región o localidad donde se
desempeñan.
Artículo 18.-
Los agentes de salud deberán
capacitarse permanentemente, apoyar, fomentar y proteger la lactancia materna, a
fin de eliminar todas las prácticas que dificulten la misma.
Artículo 19.-
Los agentes de salud tienen
expresamente prohibido:
a)
aceptar cualquier obsequio o
beneficio financiero o de otra índole, de cualquier valor, proveniente de un
fabricante, importador o distribuidor; y
b)
promocionar de cualquier manera un
producto designado.
Artículo 20.-
Los agentes de salud informarán por escrito a su superior inmediato sobre
cualquier muestra, obsequio u otro beneficio ofrecido por un fabricante,
importador o distribuidor o sobre cualquier violación de las disposiciones de la
presente ley.
CAPÍTULO IX
DE LAS ETIQUETAS DE LOS PRODUCTOS DESIGNADOS
Artículo 21.-
Las etiquetas de los productos designados se ajustarán a los siguientes
requisitos:
a)
no deben contener textos que
tiendan a desestimular la lactancia materna;
b)
deberán contener la leyenda
siguiente: “La leche materna es el mejor alimento para el bebé; previene la
diarrea y otras enfermedades”, en letras de una altura mínima de dos milímetros;
y
c)
deberá contener instrucciones para
la correcta preparación del producto en palabras y diseños de fácil comprensión.
Artículo 22.-
En las etiquetas deberá estar indicada, en meses, la edad del bebé antes de la
cual no debe ser suministrado el producto, el que en el caso de alimentos de
seguimiento no deberá ser menor de seis meses y para los complementarios no
menos de cinco meses. Debe igualmente advertirse los riesgos que significan
para la salud utilizarlo antes de la edad indicada.
Artículo 23.-
Las informaciones deberán estar escritas en idioma castellano, debiendo indicar
en su fórmula, su composición, los ingredientes, el número de lote, la fecha de
su vencimiento, las condiciones de su transporte y almacenamiento y el nombre y
dirección del fabricante y distribuidor.
Artículo 24.-
Las etiquetas de los envases de fórmula infantil y de fórmula de seguimiento no
deberán utilizar términos como “maternalizada” o “humanizada” o análogos, ni
deben contener comparaciones del producto con la leche materna.
Artículo 25.-
Las etiquetas de los envases de leche condensada, descremada, entera, en polvo o
líquido deberán contener la leyenda: “Este producto no debe usarse para
alimentar a lactantes” en letras no menores de dos milímetros de altura.
Artículo 26.-
En las etiquetas de los biberones y tetinas deberá estar escrita la siguiente
leyenda: “El empleo de biberones hace que su bebé no desee seguir mamando. Siga
atentamente las indicaciones y evitará enfermedades”. Debe contener
informaciones claras para la limpieza y esterilización.
Artículo 27.-
En el envase de cada chupete debe estar escrita la siguiente leyenda: “El uso
del chupete interfiere el amamantamiento” en letras no menores de dos
milímetros.
CAPÍTULO X
PROHIBICIONES
Artículo 28.-
No se podrá distribuir, vender, almacenar o exponer para la venta productos
relacionados a la alimentación infantil:
a)
si el producto no está registrado
conforme a esta ley y a lo que disponga la Comisión Nacional;
b)
si el producto se hallase con fecha
vencida;
c)
si no está en su envase original; y
d)
si su fórmula original ha sido
transformada o modificada.
CAPÍTULO XI
SANCIONES
Artículo 29.-
El que violare las disposiciones emanadas de la Comisión Nacional, sufrirá multa
de hasta el equivalente a veinte jornales mínimos para actividades diversas no
especificadas, quedando dicha sanción como antecedente. La sanción será aplicada
por la Comisión Nacional.
Artículo 30.-
Cuando se haya demostrado que un profesional de la salud ha violado la presente
ley, o los reglamentos dictados en virtud de la misma, la Comisión Nacional
podrá recomendar al Consejo Nacional de Salud la cancelación de su licencia para
el ejercicio de la profesión, previa citación al mismo para presentar su
descargo.
Artículo 31.-
Si se comprobare que un fabricante, importador, distribuidor o promotor de salud
violare disposiciones de esta ley, la Comisión Nacional podrá recomendar al
Consejo Nacional de Salud la cancelación de la autorización para fabricar,
importar o distribuir el producto designado.
CAPÍTULO XII
FISCALIZACIÓN POR EL PÚBLICO
Artículo
32.- Cualquier persona tiene el derecho a formular una queja formal ante
la Comisión Nacional y esta podrá aplicar la sanción establecida en la presente
ley. Podrá, además, recomendar al Consejo Nacional de Salud para que este
peticione el procesamiento de cualquier persona en relación a la violación de
las disposiciones que constituyan delito, según los términos de la presente ley,
de otras leyes referentes a esta materia o las reglamentaciones dictadas en
virtud de la misma.
Artículo 33.-
Toda persona tiene derecho a
demandar civil y penalmente ante la Justicia Ordinaria al fabricante,
distribuidor o cualquier otra persona responsable, por el daño sufrido como
consecuencia de un hecho indebido según los términos de la presente ley o las
reglamentaciones dictadas en virtud de la misma.
CAPÍTULO XIII
COMPETENCIA PARA REGLAMENTAR
Artículo 34.-
El Consejo Nacional de Salud podrá dictar reglas referentes a:
a)
las funciones de la Comisión
Nacional, además de las establecidas en la presente ley;
b)
las condiciones y los
procedimientos para el registro de los productos designados;
c)
las calificaciones y las
competencias de los inspectores nombrados en virtud de la presente ley y los
procedimientos que deberán aplicar en el ejercicio de sus funciones; y
d)
los procedimientos a seguir para someter los materiales educativos e
informativos a la aprobación de la Comisión Nacional.
Artículo 35.-
Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Aprobado el Proyecto de Ley por la Honorable Cámara de Diputados, a nueve días
del mes de junio del año un mil novecientos noventa y nueve, y por la Honorable
Cámara de Senadores, a nueve días del mes de setiembre del año un mil
novecientos noventa y nueve, quedando sancionado el mismo, de conformidad con lo
dispuesto en el Artículo 204 de la Constitución Nacional.
Pedro Efraín Alegre Sasiain
Presidente
H. Cámara de
Diputados
Alfonso González Núñez
Secretario
Parlamentario |
Juan
Carlos Galaverna D.
Presidente
H. Cámara de
Senadores
Blanca Zuccolillo de Rodríguez Alcalá
Secretaria
Parlamentaria |
Asunción, 08
de octubre de 1999
Téngase por Ley de la República, publíquese e
insértese en el Registro Oficial.
El Presidente de la República
Luís
Ángel González Macchi
Martín Chiola
Ministro de Salud Pública y Bienestar Social
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