LEY N° 1.119/97
DE PRODUCTOS PARA LA
SALUD Y OTROS
EL CONGRESO DE LA NACIÓN
PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE
LEY
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPÍTULO
I
ÁMBITO
Y AUTORIDAD DE APLICACIÓN
Artículo 1.- 1.
La presente ley y sus correspondientes reglamentos regulan la fabricación,
elaboración, fraccionamiento, control de calidad, distribución, prescripción,
dispensación, comercialización, representación, importación, exportación,
almacenamiento, uso racional, régimen de precios, información, publicidad, y
la evaluación, autorización y registro de los medicamentos de uso humano,
drogas, productos químicos, reactivos y todo otro producto de uso y aplicación
en medicina humana, y los productos considerados como cosméticos y
domisanitarios.
2. También regula los
principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad
y calidad de los productos objeto de esta ley, y la actuación de las personas físicas
o jurídicas que intervienen en las actividades mencionadas en el párrafo
anterior.
Artículo 2.-
El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social es la autoridad sanitaria
nacional responsable en todo el territorio de la República de verificar el
cumplimiento de las disposiciones emanadas de la presente ley, reglamentar las
situaciones que lo requieran y sancionar las infracciones que se detecten.
Artículo 3.-
1. Como organismo ejecutor créase la Dirección Nacional de Vigilancia
Sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de Salud Pública y Bienestar
Social, con autarquía administrativa y financiera.
2. La DNVS dispondrá de la
estructura que le asigne la reglamentación derivada de la presente ley y de
cantidad suficiente de recursos humanos idóneos para el cargo.
3. A los efectos de cumplir
con los objetivos de asegurar a la población el consumo de productos de
calidad, seguridad y eficacia, la DNVS establecerá un Programa Nacional de
Control y Vigilancia Sanitaria que contará con tres unidades normativas y
operativas, que son:
- de Evaluación, Autorización
y Registro Sanitario.
- de Inspección.
- de Análisis Laboratorial.
Artículo 4.- 1.
Los laboratorios fabricantes, fraccionadores, representantes, importadores,
distribuidores, farmacias, servicios de farmacias de hospitales, clínicas,
centros de salud y demás servicios de atención sanitaria, están obligados a
suministrar o dispensar los medicamentos que se les soliciten en las condiciones
legal y reglamentariamente establecidas.
2. La dispensación de
medicamentos corresponderá exclusivamente:
- A las farmacias abiertas
al público legalmente autorizadas.
- A los servicios de
farmacia de hospitales, clínicas, centros de salud y otros servicios de atención sanitaria.
3. Cualquier otra forma de
dispensación no tipificada en el apartado 2 será reglamentada por la autoridad
sanitaria nacional preservando los criterios básicos de uso racional de los
medicamentos.
4. Queda expresamente
prohibida la venta de productos falsificados, vencidos, no autorizados o
introducidos ilegalmente.
CAPÍTULO
II
DEFINICIONES
Artículo 5.- A los efectos de la presente ley se entenderá por:
Buenas prácticas de
estudios clínicos: normas que tienen como propósito garantizar la calidad de
la ejecución del estudio clínico de los medicamentos.
Buenas prácticas de
fabricación y control: conjunto de normas que regulan los procesos de fabricación
y control de calidad de las especialidades farmacéuticas, con el objeto de
garantizar su calidad.
Buenas prácticas de
laboratorio: conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que
los datos generados por un laboratorio de Control de Calidad son reproducibles y
representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados.
Calidad: aptitud del
medicamento para el uso al cual se destina, la cual es determinada por su
eficacia, medida en relación a su seguridad de acuerdo a la declaración
rotulada o aquella promovida por el fabricante y su conformidad a las
especificaciones de identidad, concentración, pureza y otras características y
propiedades químicas, físicas, biológicas o del proceso.
Certificado de registro:
documento de numeración correlativa emitido por la autoridad sanitaria
nacional, por el cual se autoriza la comercialización de una especialidad
farmacéutica.
Combinación de medicamentos
a dosis fijas: producto farmacéutico que contiene dos o más principios
activos.
Control de calidad: sistema
o conjunto específico de actividades planificadas y efectuadas con el objeto de
asegurar en forma constante, durante todos sus procesos, la elaboración de
lotes de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia,
pureza, efectividad y demás requisitos establecidos en sus respectivas monografías
Control durante el proceso:
pruebas, exámenes y mediciones efectuadas durante el curso de fabricación de
un producto, incluyendo su empaque, destinados a asegurar que el producto
resultante cumple con las especificaciones.
Declaración de Helsinki:
principios éticos recomendados para guiar la experimentación de medicamentos
en humanos, propuestos por la Asociación Médica Mundial en 1964 y revisados en
1975, que reconocen los derechos de los sujetos de experimentación y la primacía
de su salud sobre cualquier interés científico y social.
Denominación común
internacional: nombre común para los medicamentos, recomendado por la
Organización Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificación
internacional.
Departamento de control de
calidad: uno o más laboratorios conformados por conjunto de personas,
instalaciones, equipos y procedimientos necesarios para comprobar y vigilar la
calidad de los medicamentos.
Dispensación: acto
profesional farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente,
generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un
profesional autorizado, durante el cual informa y orienta al paciente sobre el
uso adecuado de dicho medicamento.
Eficacia: aptitud de un
medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos.
Embalaje/envase/empaque: el
utilizado para contener un producto en su presentación definitiva, excluyendo
el material de transporte. Este podrá ser primario o secundario según esté o
no en contacto directo con la forma farmacéutica.
Ensayos Clínicos: toda
evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su
administración o aplicación a seres humanos, orientada hacia alguno de los
siguientes fines:
a) poner de manifiesto sus
efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución,
metabolismo y excreción en el organismo humano;
b) establecer su eficacia
para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada; y,
c) conocer el perfil de sus
reacciones adversas y establecer su seguridad.
Especialidad farmacéutica:
todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica
o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y
contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio,
de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica
estable y de acción terapéutica comprobable.
Especificaciones: documento
técnico que define los atributos y variables que deben evaluarse en una materia
prima, material, producto o servicio. Describe todas las pruebas y los análisis
utilizados para determinarlos y establece los criterios de aceptación o
rechazo.
Estabilidad: cualidad de un
producto de mantener las especificaciones señaladas y aceptadas en la monografía
de una forma farmacéutica, que aseguren identidad, potencia, calidad y pureza
inalterables, desde su preparación y durante todo su período de eficacia.
Estudio de estabilidad:
conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones
preestablecidas y que permitirá pronosticar o establecer su período de
eficacia.
Estupefacientes: nombre
empleado en la Convención Unica sobre Estupefacientes (Naciones Unidas 1961) y
en la legislación de muchos países para referirse a sustancias con alto
potencial de dependencia y abuso y que puede aplicarse a sustancias que
pertenecen a diferentes categorías farmacológicas.
Etiqueta o rótulo:
representación gráfica que reproduce la leyenda que oficialmente aprobada se
adhiere o inscribe en el envase del producto.
Evaluación: estudio sistemático
de las propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas
de un medicamento, efectuado con el objeto de determinar su calidad, seguridad,
eficacia y direcciones del uso al cual se destina en el ser humano.
Excipiente: cualquier
materia prima utilizada en la manufactura de los productos a que se refiere la
presente ley, excluyendo los principios activos.
Fabricación: todas las
operaciones involucradas en la elaboración de un producto farmacéutico, desde
la recepción de los materiales, a través del procesamiento y empaque, hasta su
liberación como producto terminado.
Farmacopea: conjunto de
normas sobre principios activos, productos farmacéuticos auxiliares, productos
medicamentos o terminados y métodos recomendados a fin de constatar si éstos
las cumplen y que han sido publicados y reconocidos por la autoridad sanitaria
competente.
Fármacovigilancia:
identificación y valoración de los efectos del uso, agudo y crónico de los
tratamientos farmacológicos en el conjunto de la población o en subgrupos de
pacientes expuestos a tratamientos específicos.
Forma farmacéutica: estado
físico en el que se presenta un medicamento para facilitar su fraccionamiento,
dosificación, administración o empleo.
Fórmula magistral:
medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico,
o bajo su dirección, para cumplir expresamente una prescripción facultativa
detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas
y científicas de la profesión farmacéutica, dispensado en su farmacia o
servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.
Garantía de calidad:
Conjunto general de actividades diseñadas, ejecutadas y contrastadas para
proporcionar al ente público o al privado, o al cliente/usuario, la seguridad
de que los productos farmacéuticos poseen requisitos de calidad, perfectamente
definidos y con un determinado margen de confianza, necesario para el uso a que
están destinados.
Inspecciones: revisión de
actividades específicas efectuada con la finalidad de establecer el
cumplimiento de los procedimientos establecidos. Todas aquellas acciones de la
autoridad sanitaria, destinadas a establecer si los establecimientos dedicados a
las actividades mencionadas en el Artículo 1º, cumplen con los programas de
Buenas Prácticas de Fabricación y Control, que aseguren la calidad e
integridad de los medicamentos que producen.
Laboratorio externo de
control de calidad: establecimiento nacional o internacional autorizado por la
autoridad sanitaria nacional para realizar análisis y ensayos relativos a
productos
sometidos a la presente ley a solicitud de cualquier persona natural o jurídica.
Límites de variabilidad
cuantitativa: porcentajes máximo y mínimo oficialmente reconocidos de una
materia activa declarada en un producto.
Lote: cantidad de producto
obtenido en un proceso de producción, caracterizado por su homogeneidad.
Materia prima: toda
sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la fabricación de un
producto, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso
del proceso de producción.
Medicamento de libre venta:
aquel cuya entrega o administración no requiere de la autorización
facultativa.
Medicamento: toda sustancia,
natural o sintética, o combinaciones de ellas, que se destine, o que sea
promocionada para la utilización en seres humanos por sus propiedades para
prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar las enfermedades o sus síntomas,
y sustancias con efecto medicamentoso pero no promocionadas como tales.
Medicamentos esenciales:
medicamentos básicos, necesarios para atender la mayoría de las patologías de
la población.
Método analítico:
descripción de una o más técnicas analíticas, en la cual se identifican los
recursos materiales, la secuencia de actividades y los procedimientos
normalizados de operación.
Monografía: descripción técnico-científica
de un producto medicamentoso, el cual presenta información sobre su naturaleza
química, su actividad farmacológica, indicaciones para su uso adecuado,
utilidad terapéutica y régimen de dosificación. Puede ser parte de una
Farmacopea.
Nombre genérico: denominación
de un principio activo o, cuando corresponda, de una asociación o combinación
de principios activos a dosis fijas, adoptadas por la autoridad sanitaria
nacional o, en su defecto, la Denominación Común Internacional de un principio
activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
Perfil de morbi/mortalidad:
resultado de estudios basados en observaciones de los efectos terapéuticos o
adversos de los medicamentos en una población de pacientes o en determinados
subgrupos, que se inician una vez que exista evidencia incontrovertible de la
eficacia del medicamento.
Potencia: actividad terapéutica
de un producto farmacéutico para producir un efecto dado, verificada por
ensayos de laboratorio apropiados o por datos clínicos controlados, obtenidos a
partir de la administración del producto en las condiciones de empleo
prescritas, recomendadas y aprobadas.
Principio activo: toda
sustancia o mezcla de sustancias, de origen natural o sintético, de efecto
farmacológico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser
administrada al organismo, la adquieren.
Procedimiento de fabricación:
instrumento con instrucciones actualizadas, numeradas en secuencia lógica y
continua de todas las operaciones a desarrollarse por los departamentos de
producción y de control de calidad, las que serán elaboradas, firmadas y
fechadas por los profesionales responsables para certificar que los productos
tengan la uniformidad y calidad exigidas por los textos oficiales o calificados.
Producto cosmético:
cualquier preparado que se destine a ser aplicado externamente al cuerpo humano
con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación
de las propiedades físico-químicas normales de la piel y sus anexos.
Producto domisanitario: toda
sustancia destinada a ser aplicada en el ambiente de edificios, jardines
privados y vehículos de transporte, con el objeto de combatir organismos
capaces de producir daño en el hombre.
Producto elaborado a granel:
el que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva o que estando en su
envase primario, no ha sido aún repartido en los envases definitivos para su
distribución y comercialización.
Producto homeopático:
sustancia que se administra en dosis mínima al paciente y que de ser aplicada
en mayor cantidad a una persona sana, le causaría la afección que se pretende
curar.
Producto organoterápico:
sustancia extraída de determinados órganos y tejidos de otros organismos y que
se introduce al organismo enfermo con fines de curación.
Producto semielaborado: el
que se encuentra en fases intermedias de fabricación, que antecede a la forma
definitiva.
Producto terminado: el que
está en su envase definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y
comercializado.
Productos elaborados por
biotecnología: los obtenidos mediante técnicas que permiten obtener moléculas
recombinantes a través de experimentos de ingeniería genética.
Promoción: conjunto de
procedimientos comunicacionales, dirigidos a los profesionales legalmente
habilitados para prescribir o dispensar productos farmacéuticos, según sea el
caso, con la finalidad de dar a conocer e informar sobre los productos a que se
refiere la presente ley.
Prospecto: información
impresa que se adjunta al medicamento en forma separada, y que deberá brindar
detalles sobre su composición cualicuantitativa, identificación, indicaciones,
reacciones adversas, contraindicaciones e interacciones. Se considera parte de
la rotulación.
Psicotrópicos: sustancia
que actúa sobre las funciones psíquicas, productos naturales o sintéticos que
originan modificación en el estado psíquico y en la conducta.
Publicidad: conjunto de
procedimientos empleados para dar a conocer, destacar, distinguir directa o
indirectamente al público, a través de cualquier medio o procedimiento de
difusión, las características propias, condiciones de distribución, expendio
y uso de los productos a que se refiere la presente ley.
Pureza: grado en el cual
otra entidad química o biológica está presente en una sustancia, o en que un
medicamento está libre de contaminantes potencialmente dañinos, incluyendo
otros principios activos, productos de degradación o subproductos de síntesis,
bacterias y otros microorganismos.
Radiofármaco: sustancia que
contenga uno o más isótopos radioactivos utilizados con fines de diagnóstico
o terapéuticos.
Recuperación de un lote del
mercado: procedimiento voluntario o por exigencia de la autoridad sanitaria,
mediante el cual un lote de fabricación se retira del mercado a diversos
niveles de la distribución, según la importancia del defecto del producto.
Registro sanitario:
procedimiento por el cual la autoridad sanitaria nacional concede la inscripción
y la correspondiente autorización para la distribución y comercialización de
un medicamento, una vez que el mismo ha pasado por un proceso de evaluación.
Seguridad/inocuidad:
característica de un medicamento de poder usarse sin mayores posibilidades de
causar efectos tóxicos injustificables.
Sistema de control de
calidad: conjunto de programas, actividades y tareas destinadas a asegurar que
el trabajo analítico se efectúa cumpliendo con los principios de Buenas Prácticas
de Laboratorio y que los resultados que se obtienen son de calidad, integridad y
confiabilidad.
Uso racional del
medicamento: el que implica receta del medicamento apropiado, eficaz, de calidad
e inocuidad aceptadas, del que se pueda disponer oportunamente y a un precio
accesible, que se despache en las condiciones debidas, que se tome en las dosis
indicadas y a los intervalos y durante el tiempo prescritos.
Vigilancia sanitaria:
recolección e interpretación de datos obtenidos a través de programas de
monitorización y de cualquier otra fuente, los cuales sirven para detectar y
evaluar cambios en la situación sanitaria de una o más poblaciones.
TÍTULO
II
DE
LOS MEDICAMENTOS
CAPÍTULO
I
EVALUACIÓN,
AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 6.- 1. La fabricación, importación, comercialización
y dispensación de especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la
República, estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria
nacional. Las especialidades farmacéuticas autorizadas para su expendio en el
mercado nacional serán las inscriptas a solicitud de los fabricantes y
representantes en un registro especifico en el Ministerio de Salud Pública y
Bienestar Social, de acuerdo con las disposiciones de la presente ley y su
reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización
o entrega a título gratuito de especialidades farmacéuticas no registradas
ante la autoridad sanitaria.
2. Los medicamentos de uso
personal que ingresen al país transportados por sus usuarios o terceros
autorizados, en cantidades estrictamente necesarias y razonables, estarán
exentos del trámite de autorización previa.
3. Las donaciones de
medicamentos efectuadas con fines benéficos o de acción social y de
medicamentos requeridos en casos de catástrofe, emergencias o necesidades
excepcionales para la salud pública, calificadas así por la autoridad
competente, no requerirán trámite de evaluación y registro, pero deberán ser
previamente autorizadas por la autoridad sanitaria nacional y comunicadas a las
Asociaciones de fabricantes y representantes de medicamentos.
Artículo 7.- Toda modificación, transferencia o cancelación de
las autorizaciones otorgadas a las especialidades farmacéuticas constará en el
registro mencionado en el Artículo 6º.
Artículo 8.- 1. Los estudios, datos e informaciones que se
presenten con la solicitud de autorización para la fabricación de una
especialidad farmacéutica, deben haber sido elaborados y avalados con su firma
por expertos, con las calificaciones técnicas y profesionales suficientes.
2. Los estudios y análisis
de las especialidades farmacéuticas se ajustarán a las buenas prácticas de
laboratorio y clínica establecidas.
3. Los embalajes, envases y
etiquetados de las especialidades farmacéuticas garantizarán su pronta e inequívoca
identificación, su perfecta conservación y preverán de forma razonable
posibles accidentes.
4. Se otorgará autorización
sanitaria a una especialidad farmacéutica si se satisfacen las siguientes
condiciones:
a) de seguridad: cuando en
condiciones normales de utilización no provoca efectos tóxicos o indeseables
desproporcionados con el beneficio que produce;
b) de eficacia: en las
indicaciones terapéuticas para las que se ofrece;
c) de calidad y pureza:
cuando cumple con los requisitos físicos, químicos, biológicos y microbiológicosque se establezcan;
d) de garantía de calidad:
cuando el fabricante cuente con los medios materiales, los recursos humanos,
la organización y la
capacidad operativa suficiente para su correcta manufactura. Esto implica
poseer:
d.1) procedimientos de
fabricación reproducibles, que aseguren la uniformidad de la composición
cualitativa y cuantitativa entre diferentes lotes, y en cada unidad de producto
terminado de un mismo lote. Estos procedimientos estarán por escrito y deberán
ajustarse a las buenas prácticas de fabricación y control establecidas por la
reglamentación de esta ley;
d.2) procedimientos
definidos de análisis químico, físicoquímico, biológico o microbiológico,
según corresponda, que permitan establecer la exactitud de la composición y la
uniformidad de la preparación, con conocimiento de los límites permisibles de
variabilidad cuantitativa establecidos para cada especialidad farmacéutica;
d.3) procedimientos para
garantizar la estabilidad y condiciones de conservación de la especialidad
farmacéutica, avalados por los ensayos de laboratorio que correspondan;
d.4) documentación que
demuestre fehacientemente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación
y control establecidas por la reglamentación de esta ley; y,
e) de información: cuando
esté correctamente identificada y acompañada de la información precisa.
5. En el caso de
especialidades farmacéuticas que sean combinaciones de medicamentos a dosis
fijas, se exigirá una justificación y prueba de ventajas que esta especialidad
ofrece en relación al uso de cada uno de los medicamentos por separado.
Artículo 9.- 1. La autoridad sanitaria nacional reglamentará el
tipo de controles exigibles al fabricante para garantizar la calidad de las
materias primas, de los productos semielaborados, del proceso de fabricación y
del producto final, a efectos de la autorización y registro, manteniéndose
dichos controles mientras dure la producción y/o comercialización de la
especialidad farmacéutica, sin perjuicio de los cambios o modificaciones tecnológicas
que puedan producirse por la evolución de la ciencia y las buenas prácticas de
fabricación y control. Dichos cambios o modificaciones deberán ser informados
a la autoridad sanitaria nacional para su aprobación y actualización del
expediente de la especialidad farmacéutica afectada.
2. Para los controles a los
que se refiere este artículo, las monografías contenidas en los códigos o
farmacopeas reconocidas como oficiales, que la autoridad sanitaria nacional
determine, constituyen exigencias mínimas de obligado cumplimiento.
3. De no existir referencias
en los códigos o farmacopeas reconocidas como oficiales, se podrá recurrir a
trabajos o publicaciones científicas que sobre el particular efectúen
organismos de reconocido prestigio.
4. Cuando se trate de
desarrollos propios del laboratorio peticionante del registro, las
especificaciones deberán ser acordadas entre éste y la autoridad sanitaria
nacional.
Artículo 10.- 1. Una especialidad farmacéutica podrá
denominarse con un nombre de fantasía o marca comercial o en su defecto por su
denominación genérica unida a una marca o al nombre del titular de la
autorización, fabricante o representante.
2. No podrán registrarse
como marcas para distinguir especialidades farmacéuticas, los nombres genéricos
de los principios activos.
3. La denominación de la
especialidad farmacéutica, cuando sea una marca comercial o nombre de fantasía,
no podrá confundirse con una denominación genérica ni inducir a error sobre
las propiedades terapéuticas o la naturaleza de la especialidad.
4. En los embalajes,
envases, prospectos y etiquetas, así como en la publicidad de una especialidad
farmacéutica que contiene sólo un principio activo deberá figurar
necesariamente junto a la marca comercial o nombre de fantasía, en caracteres
claramente legibles y en la misma proporción, el nombre genérico.
Artículo
11.- 1. El
titular del registro sanitario de la especialidad farmacéutica proporcionará
información escrita suficiente sobre su identificación, indicaciones y
precauciones a observar en su empleo. Los textos se presentarán en español,
sin perjuicio de que se incluyan también otros idiomas.
2. La autoridad sanitaria
nacional reglamentará la información mínima que deberá constar en los textos
de embalaje, envases, prospectos y etiquetas, que permita la utilización
correcta del medicamento.
3. Los textos a los que se
refiere este artículo forman parte de la autorización de las especialidades
farmacéuticas. Cualquier modificación a los mismos requerirá también de
autorización previa.
Artículo 12.-
1. El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social reglamentará de acuerdo
con lo preceptuado en esta ley y el decreto correspondiente, el procedimiento de
evaluación, concesión o denegación de la autorización e inscripción en el
registro de especialidades farmacéuticas, incorporando los requisitos, trámites
y plazos no contemplados expresamente en la presente ley, adecuándose, cuando
se considere necesario, a los acuerdos y convenios internacionales debidamente
aprobados y ratificados por el Paraguay.
2. En el procedimiento de
evaluación, la autoridad sanitaria nacional podrá requerir el asesoramiento de
especialistas calificados, científicos y/o profesionales y para tal fin
establecerá un comité técnico permanente cuyas funciones reglamentará.
3. Como parte del proceso de
autorización, la autoridad sanitaria nacional podrá someter la especialidad
farmacéutica, sus materias primas, productos semielaborados y otros componentes
a los análisis químicos, físicos, biológicos y microbiológicos que
considere necesarios, pudiendo para ello recurrir a sus propios laboratorios
analíticos o a otros laboratorios previamente autorizados de reconocida
solvencia con los que haya celebrado acuerdos para este fin, pudiendo ser de carácter
internacional, oficial o privado. Estos laboratorios dictaminarán si la
especialidad cumple con las garantías de calidad, pureza, estabilidad y demás
que procedan. Para la autorización, registro e inscripción en el registro de
especialidades farmacéuticas importadas, se exige que el representante del
fabricante de los medicamentos presente, junto con los otros recaudos, un
documento emitido por la autoridad sanitaria del país exportador, donde conste
la autorización para fabricar y comercializar dichos productos. Dicho documento
deberá estar debidamente legalizado.
4. El expediente, en su
conjunto, se someterá al dictamen de la autoridad sanitaria nacional, ante la
cual podrá comparecer el solicitante de la autorización en defensa de su
solicitud.
Artículo 13.-
La autorización de una especialidad farmacéutica podrá ser denegada por
alguna de las siguientes causas:
a) cuando de su estudio se
deduzca que, en condiciones normales de empleo, pueda resultar nociva o
no segura;
b) cuando carezca de
eficacia terapéutica;
c) cuando su eficacia terapéutica
o su inocuidad no hayan sido suficientemente probadas por el
solicitante;
d) cuando no tenga la
composición cuantitativa o cualitativa declarada;
e) cuando su composición no
resulte suficientemente estable en las condiciones normales de uso;
f) cuando la solicitud no se
presente en la forma reglamentaria o los datos e informaciones de la documentación
agregada a la solicitud no se ajusten a lo requerido por la ley y su
reglamentación en tiempo y forma;
g) cuando los métodos, los
controles, las instalaciones utilizadas para la fabricación, preparación,
envasado o conservación, no sean los adecuados para mantener su identidad,
potencia y pureza; y,
h) cuando los estudios que
se presenten en apoyo de la solicitud sean incompletos o insuficientes para
demostrar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
Artículo 14.-
La autorización o certificado de registro de las especialidades farmacéuticas
será de cinco años y podrá renovarse de acuerdo con lo que determine la
reglamentación, si no existen razones sanitarias en contra. Para tal fin, el
titular deberá presentar la petición correspondiente, previa actualización,
si corresponde, de la documentación técnica.
La comprobación fehaciente
por parte de la autoridad sanitaria nacional de la no comercialización de una
especialidad farmacéutica, durante el tiempo que determine la reglamentación,
podrá motivar la extinción de la autorización, previo expediente, con
audiencia y defensa del interesado.
Artículo 15.- 1.
La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por
la autoridad sanitaria nacional en los siguientes casos:
a) cuando la especialidad
farmacéutica resulte ser nociva o no segura en las condiciones normales de empleo;
b) cuando la especialidad
farmacéutica resulte no ser terapéuticamente eficaz;
c) cuando la especialidad
farmacéutica no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o
cuando no se cumplan las garantías de calidad, pureza y estabilidad a las que
se refiere el Artículo 7º;
d) cuando el laboratorio
fabricante no cumpla las buenas prácticas de fabricación y control;
e) cuando se demuestre que
los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de
autorización sean erróneos o falsos;
f) cuando, por cualquier
otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de los
consumidores;
g) cuando, previo
apercibimiento, se sigan incumpliendo las reglas dictadas para la satisfacción
de las garantías de identificación e información; y,
h) cuando los organismos
internacionales de salud, Organización Mundial de la Salud u Organización
Panamericana de la Salud así lo recomienden, y esa recomendación se acepte por
la autoridad sanitaria nacional.
2. La autoridad sanitaria
nacional, por razones de salud pública, podrá modificar o restringir las
condiciones de la autorización de una especialidad farmacéutica relativa a
composición, indicaciones o reacciones adversas. También podrá, por razones
sanitarias y, cuando se requiera por las características especiales del
medicamento, limitar la validez de la autorización, restringir la
comercialización y su uso al ámbito hospitalario o determinar otras
restricciones, según el caso.
3. Las medidas previstas en
este artículo se acordarán previa instrucción de expediente, en el que
constarán las correspondientes actuaciones de inspección y control realizadas
por la autoridad sanitaria nacional, con audiencia y defensa del interesado.
Artículo 16.-
Las autorizaciones de especialidades farmacéuticas y sus suspensiones,
revocaciones y cancelaciones serán publicadas en el Boletín Informativo
Oficial, actualizado periódicamente, para conocimiento de los profesionales y
del público.
Artículo 17.- En
el caso de medicamentos ya conocidos y suficientemente experimentados en el ámbito
nacional o internacional, de forma que su efectividad, seguridad de uso y
reacciones adversas sean ya conocidas y consten en la literatura científica, la
autoridad sanitaria nacional podrá exigir una documentación abreviada que
exima del cumplimiento de algunos requisitos aplicables a la generalidad. En ese
caso, también podrá establecerse un procedimiento simplificado para el trámite
de autorización.
Artículo 18.-
1. Como norma general, los medicamentos sólo serán dispensados con receta. La
autoridad sanitaria nacional establecerá los requisitos mínimos, características
y plazo de validez de las recetas.
2. La autoridad sanitaria
nacional establecerá requisitos especiales para la prescripción y dispensación
de medicamentos estupefacientes, sicotrópicos y otros que por su naturaleza lo
requieran.
3. La autoridad sanitaria
nacional podrá autorizar especialidades farmacéuticas que no requieran
prescripción médica para ser dispensadas, preservando los criterios básicos
de uso racional de los medicamentos.
Artículo 19.-
El contenido de los expedientes de autorización o certificado de registro de
las especialidades farmacéuticas será confidencial y su divulgación estará
prohibida, a excepción de la información mínima requerida para el registro de
productos similares.
Artículo 20.-
Los acuerdos de fabricación y análisis por terceros se formalizarán por
contrato escrito, y su aprobación por la autoridad sanitaria nacional formará
parte de la autorización y registro de la especialidad farmacéutica.
Artículo 21.-
El titular de la autorización o certificado de registro de una especialidad
farmacéutica deberá mantener actualizado el expediente aportado para la
obtención de la misma, incorporando los datos, modificaciones tecnológicas e
informes que devengan de los avances de la ciencia y las buenas prácticas de
fabricación y control.
CAPÍTULO
II
REQUISITOS SANITARIOS DE LOS DEMÁS MEDICAMENTOS
Artículo 22.-
Fórmulas magistrales.
1. Las fórmulas magistrales
se preparan en las oficinas de farmacias y servicios farmacéuticos legalmente
establecidos.
2. Las fórmulas magistrales
irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la
información necesaria para su identificación, conservación y utilización. En
ningún caso serán denominados con marcas comerciales o nombres de fantasía.
3. La autoridad sanitaria
nacional reglamentará la preparación, prescripción, uso y comercialización
de las fórmulas magistrales.
Artículo 23.-
Autorización de productos en fase de investigación clínica.
1. No podrá aplicarse a las
personas ningún producto en fase de investigación clínica sin una resolución
previa de la autoridad sanitaria nacional que lo califique como tal y lo
autorice.
2. La autorización sólo se
otorgará cuando se hayan realizado pruebas pre-clínicas que indiquen seguridad
y aptitud para ser aplicado a seres humanos.
3. Excepcionalmente la
autoridad sanitaria nacional podrá conceder autorización para la aplicación
de estos productos a pacientes no incluidos en ensayos clínicos a solicitud del
médico tratante, bajo exclusiva responsabilidad del mismo y con expreso
consentimiento del paciente.
4. La autoridad sanitaria
nacional reglamentará las condiciones para la autorización de productos en
fase de investigación clínica.
Artículo 24.-
Medicamentos Especiales.
1. La Autoridad Sanitaria
Nacional reglamentará los requisitos para la autorización de los medicamentos
considerados especiales por sus características particulares de origen,
toxicidad o efectos secundarios.
2. A los efectos de la
presente Ley, se consideran medicamentos especiales:
- las vacunas y demás
medicamentos biológicos.
- los medicamentos derivados
de la sangre, del plasma y de los demás fluidos, glándulas y tejidos
humanos.
- los medicamentos
estupefacientes y psicotrópicos.
- los medicamentos derivados
de plantas medicinales.
- los radiofármacos.
- los productos homeopáticos.
los preparados para
nutrición parenteral.
- los productos organoterápicos.
- las formas farmacéuticas de administración por vías no convencionales.
- productos elaborados por
biotecnología o ingeniería genética.
- otros productos que
determine la autoridad sanitaria nacional.
CAPÍTULO
III
DE LA PROMOCIÓN Y
PUBLICIDAD
Artículo 25.-
1. La autoridad sanitaria nacional determinará los criterios sobre promoción y
publicidad de las especialidades farmacéuticas, para lo cual dictará el
reglamento correspondiente.
2. La autoridad sanitaria
nacional determinará las especialidades farmacéuticas que podrán ser objeto
de publicidad dirigida directamente al público, cuando éstas, por lo menos:
- no requieran prescripción
médica según lo determine la autoridad sanitaria nacional.
- se destinen al alivio o
tratamiento de síntomas menores.
- tengan amplio margen de
seguridad.
3. Los mensajes
publicitarios deberán ajustarse a las condiciones y exigencias con las cuales
la especialidad fue registrada.
4. Los mensajes
publicitarios no deberán inducir a la automedicación, abuso o uso
indiscriminado del medicamento, ni incluir expresiones que proporcionen garantías
de curación o virtudes especiales del medicamento.
5. Los embalajes, envases, rótulos
y prospectos de especialidades farmacéuticas que no requieren prescripción médica
deben contener las advertencias necesarias que permitan su uso adecuado.
6. Quedan prohibidos las
primas, obsequios y otros métodos similares para la promoción y venta al público
de las especialidades farmacéuticas.
7. La información y promoción
de las especialidades farmacéuticas dirigidas a los profesionales de la salud
deberán estar de acuerdo con las condiciones y exigencias con las que fueron
registradas. Esta información será de carácter científico, actualizada y
objetiva, y contendrá contraindicaciones e interacciones, y se distribuirá
exclusivamente a profesionales sanitarios.
8. Los profesionales de la
salud solamente pueden recibir premios, viajes de estudio, participación en
congresos y similares, subvencionados por personas relacionadas con la
comercialización de medicamentos, cuando se aplican exclusivamente a
actividades de índole científica.
9. La autoridad sanitaria
nacional podrá por razones de salud pública o para la protección del
consumidor, limitar, condicionar o prohibir la publicidad y promoción de
medicamentos.
10. Queda prohibida en todo
el territorio de la República la publicidad y promoción de medicamentos no
registrados o de los comercializados ilegalmente. Los medios masivos de
comunicación no podrán realizar publicidad de ningún tipo de medicamentos sin
la previa verificación de que se realizó su registro sanitario. No se podrá
hacer publicidad de medicamentos de "ventas bajo receta" salvo los
avisos de existencia en plaza de los mismos, siempre que la falta de medicamento
fuera mayor de treinta días.
11. Queda prohibido a los
profesionales de la salud recibir retribución o recompensa alguna por la
prescripción de una especialidad médica.
CAPÍTULO
IV
DE
LAS INSPECCIONES
Artículo 26.-
1. Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la realización de las
inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta
ley. Para tal fin, reglamentará las buenas prácticas de fabricación y control
de uso obligatorio que correspondan para las empresas reguladas por esta ley.
2. La autoridad sanitaria
nacional contará con un cuerpo de inspectores con formación, conocimientos,
destrezas, cualidades personales y específicas que los tornen idóneos para el
cargo.
3. Las inspecciones podrán
realizarse en los siguientes casos:
a) cuando sea necesario
otorgar autorización de funcionamiento a establecimientos que se dediquen a
cualquiera de las
actividades reguladas por la presente ley; y,
b) cuando la autoridad
sanitaria nacional lo considere necesario.
4. El personal al servicio
de la autoridad sanitaria nacional que desarrolle las funciones de inspección,
en ejercicio de sus funciones y previa acreditación de su identidad, estará
autorizado para:
a) controlar e inspeccionar
cualquiera de los establecimientos sujetos a esta ley. Si se tuviera información
cierta de alguna grave anormalidad en dichos establecimientos se podrá recurrir
al allanamiento, mediando orden judicial e incluso recurriendo al auxilio de la
fuerza pública si fuere necesario;
b) realizar las pruebas,
investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta
ley y de las normas que
surjan de su reglamentación; y,
c) realizar las actuaciones
necesarias de acuerdo al procedimiento establecido en el reglamento
correspondiente.
CAPÍTULO
V
DE
LOS ANÁLISIS LABORATORIALES
Artículo 27.- 1.
La autoridad sanitaria nacional contará con uno o más laboratorios analíticos
propios para realizar los análisis que se requieran, según lo establecido en
el Programa Nacional de Control y Vigilancia Sanitaria, sin perjuicio de que
pueda derivar determinadas actividades propias de control de calidad en
laboratorios autorizados, nacionales, extranjeros o de la OMS y OPS, con los que
haya celebrado acuerdos para este fin, o en casos específicos para algunas
determinaciones que por su naturaleza, no estén en condiciones de efectuar por
sí mismo.
2. Los laboratorios a los
que hace referencia el ítem anterior, deberán cumplir con las buenas prácticas
de laboratorio que se reglamenten.
Artículo 28.- La
autoridad sanitaria nacional realizará controles periódicos de calidad de las
especialidades farmacéuticas existentes en el mercado, de las materias primas y
productos semielaborados, así como del material de envasado y de las
condiciones de conservación, transporte y venta, a efectos de verificar si se
mantienen las condiciones establecidas en la autorización y registro de las
mismas.
Artículo 29.-
Los análisis a los que hace referencia el ítem anterior se basarán en las
especificaciones establecidas en la monografía aceptada al otorgarse el
registro sanitario o en sus modificaciones.
CAPÍTULO
VI
DE
LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Artículo 30.-
1. Todos los ensayos clínicos deberán ser previamente autorizados por la
autoridad sanitaria nacional en condiciones que se reglamenten en concordancia
con las buenas prácticas clínicas.
2. Los ensayos clínicos
deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la
persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica,
según la Declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los
referidos postulados.
3. La autoridad sanitaria
nacional podrá limitar la realización de ensayos clínicos complejos a
hospitales o centros de investigación determinados.
4. La autoridad sanitaria
nacional está facultada para ordenar la interrupción cautelar de un ensayo clínico
cuando no se cumpla alguna de las condiciones establecidas en el presente artículo.
CAPÍTULO
VII
DE
LAS EMPRESAS
Artículo 31.- De
las autorizaciones.
1. A los efectos de la
presente ley, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a alguna o
algunas de las actividades señaladas en el Artículo 1º, deberán estar
autorizadas previamente por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
2. La autoridad sanitaria
nacional creará un registro específico para las autorizaciones. En este
registro constará la autorización inicial, así como cualquier transferencia,
modificación o extinción.
3. Previo a la autorización,
la autoridad sanitaria nacional realizará las inspecciones pertinentes.
4. Las personas físicas o
jurídicas que se dediquen a algunas de las actividades señaladas en el Artículo
1o., contarán con las condiciones necesarias para su funcionamiento adecuado,
de acuerdo con la actividad propia que desarrollen, referidos a locales, equipo
técnico y de control que la autoridad sanitaria nacional reglamente.
5. Las personas físicas o
jurídicas que se dediquen a alguna o algunas de las actividades señaladas en
el Artículo 1o., deberán solicitar a la autoridad sanitaria nacional la
autorización para efectuar modificaciones en sus instalaciones que alteren,
fundamentalmente, las condiciones de la autorización inicial.
6. La autoridad sanitaria
nacional podrá revocar la autorización cuando no se cumplan las obligaciones
establecidas en este capítulo, previo sumario con audiencia y defensa del
interesado.
7. Las autorizaciones, las
modificaciones y su extinción serán publicadas por la autoridad sanitaria
nacional en el Boletín Oficial para su público conocimiento.
Artículo 32.-
De la garantía y el control de la calidad.
1. Corresponde a quien
ostente la titularidad del Registro Sanitario dentro del territorio nacional,
sea éste el fabricante o el representante legal del fabricante, la
responsabilidad de garantizar la calidad del producto que fabrica, fracciona,
importa, distribuye o comercializa. A tal efecto, el fabricante local
instrumentará un sistema de control de calidad que certifique el cumplimiento
de las especificaciones de producción, de las materias primas y del producto
terminado, en lo que le fuera pertinente. Si se trata de productos farmacéuticos
importados, el representante del fabricante deberá presentar una constancia
emitida por la autoridad sanitaria del país exportador que acredite que el
fabricante posee, cuanto menos, el mismo sistema de control de calidad exigido
para su elaboración en el Paraguay.
2. El sistema de control de
calidad podrá desarrollarse en su totalidad o parcialmente a través de un
departamento de control de calidad propio o en laboratorios externos
autorizados, en el caso de determinaciones que por su complejidad o naturaleza,
no esté en condiciones de efectuar por sí mismo. Los laboratorios mencionados
anteriormente deberán cumplir las buenas prácticas de laboratorio que se
reglamenten.
3. Los acuerdos con
laboratorios externos autorizados deberán ser formalizados mediante contrato
escrito y haber sido declarados en la documentación para la obtención del
registro sanitario.
Artículo 33.- Del
Director Técnico y del Regente.
1. Los fabricantes,
fraccionadores, representantes, importadores, distribuidores, farmacias,
laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de cosméticos,
deberán contar con un director técnico y/o regente responsable.
2. El director técnico y/o
regente deberá tener título universitario de químico farmacéutico, doctor en
farmacia o farmacéutico, legalmente habilitado e inscripto en el Ministerio de
Salud Pública y Bienestar Social.
3. El director técnico de
un establecimiento fabricante garantizará que cada lote sea fabricado,
controlado y conservado según los términos de la autorización o certificado
de registro de la especialidad correspondiente, formalizando su garantía
mediante los documentos y registros adecuados, que deberá tener permanentemente
actualizados y a disposición de los inspectores acreditados, por lo menos hasta
dos años después de la fecha de vencimiento del producto.
4. El director técnico y/o
regente de un establecimiento titular de un certificado de registro sanitario es
el responsable de asegurar la recuperación oportuna y expedita de un lote de
producto correspondiente a dicho certificado, cuando causas justificadas lo
hagan necesario o la autoridad sanitaria nacional lo determine.
5. Cuando el director técnico
y/o regente incumpla sus obligaciones será sometido por la autoridad sanitaria
nacional al correspondiente sumario, pudiendo ser suspendido en sus funciones en
casos graves, sin perjuicio de las demás responsabilidades exigibles.
6. La responsabilidad del
director técnico y/o regente no excluye la que corresponda a la empresa y/o a
sus directivos.
Artículo 34.-
De la responsabilidad empresarial.
1. Los responsables de las
empresas cuyas actividades están reguladas por la presente ley serán:
a) en el caso de empresas
unipersonales, el propietario;
b) en el caso de las
sociedades de responsabilidad limitada, el gerente; y,
c) en el caso de sociedades
anónimas, el presidente del directorio.
2. Cualquiera de los
responsables mencionados en el apartado 1 podrá nombrar apoderados a fin de su
representación legal.
3. Las empresas, sus
responsables y el director técnico y/o regente podrán ser sometidos a
expediente sancionador por incumplimiento de la presente ley y/o sus
reglamentos, sin perjuicio de las demás responsabilidades exigibles.
4. La responsabilidad de la
empresa o de sus directivos no excluye, cuando corresponda, la responsabilidad
del director técnico o del regente.
CAPÍTULO
VIII
DE
LOS MEDICAMENTOS ESENCIALES
Artículo 35.-
1. La autoridad sanitaria nacional emitirá un listado de medicamentos
esenciales que atienda la mayoría de las patologías de la población, y lo
mantendrá actualizado, de acuerdo con los adelantos de la ciencia y los cambios
en el perfil de morbi/mortalidad.
2. La autoridad sanitaria
nacional publicará en el Boletín Oficial este listado de medicamentos y lo
distribuirá a los profesionales de la salud.
3. La autoridad sanitaria
nacional tomará las providencias necesarias para facilitar, a través de sus
estructuras, el acceso de la población a los productos del listado de
medicamentos esenciales.
CAPÍTULO
IX
DE
LA FARMACOVIGILANCIA
Artículo 36.-
1. Los profesionales del área de la salud tienen el deber de comunicar con
celeridad a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que
aquellos designen, los efectos inesperados, tóxicos o reacciones adversas que
pudieran haber sido causados por medicamentos.
2. Los fabricantes y
representantes, titulares de registro sanitarios de medicamentos también están
obligados a declarar a las autoridades sanitarias las reacciones adversas de las
que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos
que fabrican, importan o comercializan.
3. La autoridad sanitaria
nacional reglamentará, implementará y coordinará un sistema nacional de
farmacovigilancia a través de una Comisión Nacional de Farmacovigilancia
constituida con representantes de las administraciones sanitarias y expertos
calificados designados por aquélla.
4. La autoridad sanitaria
nacional evaluará la información recibida y la integrará a los programas
internacionales de farmacovigilancia cuando corresponda.
5. En el sistema de
farmacovigilancia estarán obligados a colaborar todos los profesionales de la
salud.
6. Los datos obtenidos de
los sistemas de farmacovigilancia no tendrán carácter global y definitorio en
tanto no sean fehacientemente evaluados por la autoridad sanitaria nacional.
7. La autoridad sanitaria
nacional implementará un Centro Nacional de Información del Medicamento para
facilitar la información actualizada sobre medicamentos a todos los sectores
involucrados en la presente ley.
CAPÍTULO
X
DEL
COMERCIO EXTERIOR
Artículo 37.-
1. Ninguna especialidad farmacéutica podrá ser exportada por el fabricante o
importada por el representante o por quienes éstos lo permitan, si no está
debidamente registrada, salvo expresa autorización de la autoridad sanitaria
del país exportador o importador, en su caso.
2. Las exportaciones de
medicamentos y/o especialidades farmacéuticas serán notificadas por el
exportador a la autoridad sanitaria nacional en los plazos y términos que
reglamentariamente se determinen.
3. Las exportaciones o
importaciones de medicamentos o especialidades farmacéuticas podrán realizarse
en forma de producto terminado, o bien a granel.
4. Ningún despacho aduanero
de productos medicinales podrá tramitarse sin la previa intervención de la
autoridad sanitaria nacional, la que certificará si los productos importados
han sido debidamente registrados por el representante en nuestro país. El
incumplimiento de alguna de estas exigencias será sancionado con el decomiso de
los medicamentos.
CAPÍTULO
XI
DE
LOS PRECIOS
Artículo 38.-
1. La autoridad sanitaria nacional creará una comisión interinstitucional,
conformada por representantes del sector público y privado involucrados en las
actividades descriptas en el Artículo 1º de la presente ley, cuyo
funcionamiento reglamentará.
2. Esta comisión tendrá
facultades, cuando se considere necesario, para intervenir en el control de los
precios de los medicamentos, estableciendo para ello los mecanismos que
considere más adecuados. Los precios serán fijados a través de coeficientes
diferenciados según correspondan a productos fabricados localmente, importados
a granel o terminados. Los mismos serán uniformes en toda la República.
TÍTULO
III
DE
LOS COSMÉTICOS
Artículo 39.-
La autoridad sanitaria nacional reglamentará el tratamiento que se le dará a
los productos definidos como cosméticos en lo que respecta a registro
sanitario, requisitos para habilitación y funcionamiento de empresas
fabricantes, fraccionadoras, exportadoras y/o representantes o importadoras, y
en todo otro tema relacionado que considere pertinente.
TÍTULO
IV
DE
LOS PRODUCTOS DOMISANITARIOS
Artículo 40.-
La autoridad sanitaria nacional reglamentará el tratamiento que se le dará a
los productos definidos como domisanitarios en lo que respecta a registro
sanitario, requisitos para habilitación y funcionamiento de empresas
fabricantes, fraccionadoras, exportadoras y/o importadoras, y en todo otro tema
relacionado que considere pertinente.
TÍTULO
V
DE
LOS ARANCELES
Artículo 41.- La
autoridad sanitaria nacional determinará las actividades de su competencia que
requieran el pago de aranceles, y reglamentará la metodología para su fijación
y actualización.
TÍTULO
VI
DEL
RÉGIMEN SANCIONADOR
Artículo 42.-
Medidas cautelares.
1. Cuando exista, o se
sospeche razonablemente que existe, un riesgo inminente y grave para la salud,
la autoridad sanitaria nacional podrá adoptar las siguientes medidas cautelares
en el ámbito de esta ley:
a) la puesta en cuarentena,
la retirada del mercado o la prohibición de utilización de los productos
mencionados en el Artículo 1º, así como la suspensión de actividades,
publicidad o la clausura provisional de establecimientos sujetos a esta ley; y,
b) la suspensión de la
elaboración, prescripción, dispensación y suministro de productos en fase de
investigación clínica.
2. La duración de las
medidas a las que se refiere el apartado anterior no excederá de lo que exija
la situación de riesgo inminente y grave que las justificó.
3. Las medidas cautelares se
darán a conocimiento por los medios idóneos y con la rapidez adecuada a cada
caso.
Artículo 43.- Infracciones
y sanciones.
1. Las infracciones se
calificarán como leves, graves o muy graves atendiendo a los criterios de
riesgo para la salud, grado de intencionalidad, gravedad de la alteración
sanitaria y social producida, generalización de la infracción, si son
reincidentes o reiterantes, y las causas atenuantes y agravantes.
2. Las infracciones serán
sancionadas aplicando la siguiente graduación:
2.1. Amonestación.
2.2. Multa.
2.3. Decomiso.
2.4. Suspensión.
2.5. Clausura temporal
(total o parcial).
2.6. Clausura definitiva
(total o parcial).
2.7. Cancelación de
registro sanitario.
3. El Poder Ejecutivo en la
reglamentación de la ley calificará las infracciones y establecerá las
sanciones que le correspondan.
4. Las multas no excederán
el equivalente a mil jornales mínimos.
Artículo 44.-
En cualquiera de las situaciones contempladas en este Título se abrirá el
correspondiente sumario con la participación del afectado, sin perjuicio de
otras acciones legales que correspondan. En toda otra situación no contemplada
en este Título, será de aplicación lo establecido en el Libro 7 del Código
Sanitario Nacional, Ley N° 836 del 15 de diciembre de 1980.
TÍTULO
VII
DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
Artículo 45.-
Reglamentación de la ley.
1. La reglamentación de la
presente ley la hará el Poder Ejecutivo, teniendo en cuenta las normas
derivadas de los convenios internacionales vigentes.
2. En dichas
reglamentaciones se establecerán plazos prudenciales y razonables para su
entrada en vigencia.
Reglamentado por el
Decreto Nº 17.758/02
Artículo 46.-
Autorización de Funcionamiento.
1. Las empresas actualmente
en actividad deberán renovar su autorización de funcionamiento de acuerdo con
las normas de la presente ley, en un plazo de cinco años, contados a partir de
la promulgación y publicación de la misma.
2. Las empresas que lo
soliciten podrán hacer efectiva la renovación de su autorización de
funcionamiento, adecuándose a las normas de la presente ley y sus
reglamentaciones, antes del plazo estipulado en el párrafo anterior.
Artículo 47.-
Registro sanitario: Los registros sanitarios vigentes o en trámite, a la fecha
de promulgación de la presente ley y de las reglamentaciones correspondientes,
deberán adecuarse a las disposiciones de esta ley en un período máximo de
cinco años, a partir de la fecha de la última autorización o registro
otorgado por el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Artículo 48.-
Derógase toda disposición contraria a las de esta ley.
Artículo 49.-
Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Aprobada por la Honorable Cámara
de Senadores el veintinueve de mayo del año un mil novecientos noventa y siete
y por la Honorable Cámara de Diputados, sancionándose la Ley, el veintiún de
agosto del año un mil novecientos noventa y siete.
Atilio Martínez Casado
Presidente
H. Cámara de Diputados
Rodrigo Campos Cervera
Presidente
H. Cámara
de Senadores
Heinrich Ratzlaff Epp
Secretario Parlamentario
Miguel
Ángel González Casabianca
Secretario Parlamentario
Asunción, 10 de octubre de 1997
Téngase por Ley de la República,
publíquese e insértese en el Registro Oficial.
El Presidente de la República
Juan Carlos Wasmosy
Andrés Vidovich Morales
Ministro de Salud Pública y
Bienestar Social
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