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DECRETO Nº 17.758/02
POR EL CUAL SE REGLAMENTA EL ARTÍCULO 46º DE LA
LEY Nº 1.119/97, “DE PRODUCTOS PARA LA SALUD Y OTROS”, Y SE ESTABLECEN NORMAS
PARA LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS, DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS, PERFUMES Y DOMISANITARIOS, Y
MAYORISTAS EN GENERAL.
Asunción, 8 de Julio de 2002
VISTO: La necesidad de contar con requisitos para la renovación de la autorización de
funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, de higiene personal,
cosméticos, perfumes y domisanitarios, y mayoristas en general, tanto públicos
como privados; diferenciados de los existentes para la apertura de los mismos;
y,
CONSIDERANDO: Que la Ley Nº 1.119/97, “De Productos para la Salud y Otros”, en el Artículo 45º
dispone que “La reglamentación de la presente Ley la hará el Poder Ejecutivo,
teniendo en cuenta las norma derivadas de los Convenios Internacionales
vigentes”; en tanto que el artículo 46, numeral 1, determina que: “Las empresas
actualmente en actividad deberán renovar su autorización de funcionamiento de
acuerdo a las normas de la presente Ley, en un plazo de 5 años, contados a
partir de la promulgación y publicación de la misma.
POR TANTO,
De conformidad con las normas invocadas y con las que establece la Ley Nº
836/80, Código Sanitario; y en ejercicio de sus facultades constitucionales;
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DEL PARAGUAY
DECRETA:
Art. 1°.-
Dispónese que los establecimientos mayoristas en general: Laboratorios de
Producción, Fraccionadoras, Distribuidoras, Envasadoras, Depósitos,
Importadoras, Exportadoras, Laboratorios de Control de Calidad, Representantes
de Especialidades Farmacéuticas, Productos Homeopáticos, Fitoterapéuticos y
Herboristerías; Productos de Higiene Personal, Cosméticos, Perfumes y
Domisanitarios, de Materia Prima y Productos Químicos para la Industria
Farmacéutica; para la renovación de la autorización de funcionamiento, deberán
dar cumplimiento a los siguientes requisitos:
- Solicitud suscrita por el Regente y el
Propietario / Representante Legal / Gerente / Presidente de la Firma, indicando:
Nombre del Establecimiento
Dirección del Establecimiento y del Regente
Teléfono y Fax del Establecimiento y del Regente
Nombres y Apellidos del Regente y del
Propietario, en caso de que la firma sea unipersonal. En caso de Sociedades,
nombres y apellidos del Regente y Representante Legal/Gerente/Presidente, según
corresponda, firmantes de la solicitud.
- Deberá acompañarse con las siguientes
documentaciones:
Fotocopias de las Cédulas de Identidad
autenticadas del Regente y del Presidente / Gerente / Representante Legal, en
caso de sociedades; y del Propietario, en caso de unipersonales.
Fotocopia autenticada del Registro Profesional
del Regente, vigente a la fecha.
Certificado de Vida y Residencia del Regente,
original y autenticado.
Fotocopia autenticada del Plano del
establecimiento, en el cual deben estar señaladas las secciones de las que
dispone el mismo.
Estatuto de Sociedad o constitución de la misma,
según corresponda.
Art. 2°.-
Los Laboratorios de Producción de Especialidades Farmacéuticas, y de Productos
de Higiene Personal, Cosméticos, Perfumes y Domisanitarios, para la renovación
de autorización de funcionamiento, deberán dar cumplimiento a los requisitos
establecidos en las Resoluciones GMC/MERCOSUR Nºs. 4/92; 14/96; 13/96; 23/96;
92/94; 57/96; 30/97 y 56/96, adoptadas por el Decreto Nº 17.057/97, y la
Resolución GMC/MERCOSUR Nº 30/97, internalizada por el Decreto Nº 2.885/99.
Art. 3°.-
Dispónese que la estructura física de los establecimientos mencionados en el
Artículo 1º, del presente Decreto, debe ser previamente aprobada por el
Departamento de Inventario, Registro y Control de Establecimientos Sanitarios
del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Art. 4°.-
En caso de que
cualquiera de los establecimientos, en el momento de la inspección no se
encuentre en condiciones para la renovación de su funcionamiento, la autoridad
sanitaria establecerá un plazo perentorio e improrrogable para cada caso en
particular, a ser contado desde la fecha del rechazo de dicho pedido, con el fin
de que sean subsanados los impedimentos constatados. Transcurrido dicho plazo,
deberán reiniciarse los trámites, presentado igualmente una nueva solicitud de
inspección, y acompañando la totalidad de los documentos requeridos, como así
también los del pago de los aranceles establecidos al efecto.
Art. 5°.-
Las solicitudes de renovación de apertura, podrán ser presentadas a partir de la
entrada en vigencia del presente Decreto.
Art. 6°.-
Determínase que el incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto, será
considerado infracción sanitaria, y podrá ser sancionado de acuerdo a lo
establecido en el Código Sanitario y demás disposiciones vigentes.
Art. 7°.-
El presente Decreto será refrendado por el señor Ministro de Salud Pública y
Bienestar Social.
Art. 8º.-
Comuníquese, publíquese y dése al Registro Oficial.
Fdo.: Luís Angel González Macchi
“ : Martín Chiola
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